Cardinal Health kündigt freiwillige Feldaktionen für ausgewählte Verfahrenspackungen mit betroffenen OP-Kleidern an

DUBLIN, Ohio, — In fortgesetzter Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gab Cardinal Health bekannt, dass es zwei freiwillige Feldaktionen für ausgewählte Cardinal Health Presource^® Procedure Packs einführt, die Kleider enthalten, die Teil des Rückrufs von AAMI Level 3-OP-Kleidern in der vergangenen Woche waren. Diese Verfahrenspakete, auch kits genannt, waren zum Zeitpunkt des Kleiderrückrufs freiwillig auf Eis gelegt worden.

“Ich entschuldige mich bei den Patienten und unseren Kunden. Wir verstehen den Ernst dieser Situation und die Störungen des Gesundheitssystems, die sich auf die Patientenversorgung auswirken werden”, sagte Mike Kaufmann, CEO von Cardinal Health. “Wir sind fest entschlossen, dies richtig zu machen, und wir tun alles in unserer Macht Stehende, um sicherzustellen, dass es nie wieder passiert.”

Cardinal Health führt Maßnahmen ein, an denen 2,9 Millionen Verfahrenspackungen beteiligt sind, die zwischen September 2018 und Januar 2020 hergestellt wurden und betroffene Kleider enthalten:

• Eine freiwillige Korrektur von 374.794 Verfahrenspackungen mit Komponenten, die durch innere, versiegelte Verpackungen oder andere Packungen innerhalb des Sterilisationsbeutels vom betroffenen Kleid getrennt sind. Diese Packungen können “überetikettiert” werden, so dass die Komponenten in inneren, versiegelten Verpackungen verwendet werden können, nachdem das Kleid entsorgt wurde. Alle anderen Komponenten, einschließlich der Kleider, sind zu entfernen und zu entsorgen. Etwa 62.976 dieser Packungen verbleiben im Kardinal-Gesundheitsinventar.
• Ein freiwilliger Rückruf von 2.518.653 Verfahrenspackungen mit Kleidern mit Komponenten, die nicht durch innere, versiegelte Verpackungen vom betroffenen Kleid getrennt sind. Diese Prozedurpakete sollten nicht verwendet werden und müssen zurückgegeben werden. Etwa 357.127 dieser Packungen verbleiben im Kardinal-Gesundheitsinventar.

Die betroffenen Verfahrenspakete wurden Anfang des Monats auf Eis gelegt. Die Kleider in den Prozedurpackungen sind eine Teilmenge der 9,1 Millionen Kleider, die letzte Woche zurückgerufen wurden. Prozedurpakete können standardmäßig oder an die Spezifikationen eines Kunden angepasst sein und eine Vielzahl von Komponenten enthalten, die ein oder mehrere Kleider enthalten können. Cardinal Health-Kunden erhalten am oder um Montag, den 3. Februar,detaillierte Anweisungen für die Handhabung der betroffenen Verfahrenspakete.

Die Entscheidung, die Packungen zurückzurufen, ist notwendig, basierend auf Informationen, die Cardinal Health im Dezember 2019 erhalten hat, dass Siyang Holymed, einer unserer von der FDA autorisierten Lieferanten in China,die Produktion einiger Kleider auf nicht genehmigte Standorte in unkontrollierten Umgebungen verlagert hatte. Auf dieser Grundlage kann Cardinal Health die Sterilität der Kleider nicht gewährleisten, was ein potenzielles Risiko für die Patientensicherheit darstellt. Cardinal Health hat seine Beziehung zu Siyang Holymed beendet.

Cardinal Health ergreift die folgenden Maßnahmen, um Versorgungsengpässe so schnell wie möglich zu beheben:

• Erhöhung der Produktion ähnlicher und Ersatzprodukte;
• Bietet mehr schützende AAMI Level 4-Kleider, um die Versorgungslücke zu überbrücken;
• Arbeiten an der Identifizierung von Alternativen – auch in vielen Fällen in Zusammenarbeit mit Industriepartnern, die vergleichbare Produkte anbieten; Und
• Mobilisierung von Mitarbeitern aus allen Unternehmensteilen, um direkt mit Gesundheitsdienstleistern zusammenzuarbeiten, um Kleider und Verfahrenspakete zu ersetzen.

Cardinal Health hatte zuvor Probleme mit der Lieferkette mit Siyang HolyMed gehabt. Im Frühjahr 2018 erfuhr Cardinal Health, dass dieser Lieferant einen Teil seiner Produktion in eine nicht registrierte, nicht qualifizierte Einrichtung auslagerte. Damals führte Cardinal Health eine Qualitätsprüfung durch, die durch Labortests unterstützt wurde, und kam zu dem Schluss, dass es keine Auswirkungen auf seine Produkte gab. Basierend auf den Ergebnissen der Qualitätsprüfung stellte das Unternehmen fest, dass eine Feldaktion nicht notwendig war, und koordinierte daher keine solche Aktion mit der FDA.

In Zukunft engagiert Cardinal Health Experten von Drittanbietern, um eine umfassende Überprüfung von Qualitätssicherungsprozessen und Geschäftspraktiken durchzuführen und sich zur Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu verpflichten. Mit Unterstützung des Managements bildete der Kardinal-Gesundheits-Verwaltungsrat einen Sonderausschuss des Boards, der die Aktivitäten des Managements im Zusammenhang mit dem Rückruf und den damit verbundenen Aktivitäten überwachte. Den Vorsitz des Komitees führt Direktor John Weiland, ehemaliger stellvertretender Vorsitzender, Präsident und Chief Operating Officer des Medizintechnikunternehmens C.R. Bard, Inc.

Im Zusammenhang mit diesen chirurgischen Rückrufaktionen im Zusammenhang mit dem Kleid erwarten wir im zweiten Quartal unseres Geschäftsjahres 2020 eine Belastung in Höhe von 96 Millionen US-Dollar. Diese Gebühr stellt unsere beste Schätzung der Kosten für den Rückruf dar, einschließlich Lagerabschreibungen und anderer Sanierungskosten, wie z. B. Kosten für den Austausch zurückgerufener Produkte. Es ist möglich, dass die Höhe des endgültigen Verlustes wesentlich von dieser Abgrenzung abweichen kann. Diese Belastung und alle zukünftigen Erhöhungen oder Anpassungen werden von unseren Nicht-GAAP-Finanzergebnissen ausgeschlossen.

Weitere Informationen und die neuesten Updates finden Sie unter www.cardinalhealth.com/SurgicalGownProductRecall.

Über Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. ist ein globales, integriertes Unternehmen für Gesundheitsdienstleistungen und -produkte, das maßgeschneiderte Lösungen für Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, Apotheken, ambulante Chirurgiezentren, klinische Labors und Arztpraxen weltweit anbietet. Das Unternehmen steigert die Supply Chain-Effizienz für klinisch bewährte Medizinprodukte, Pharmazeutika und kostengünstige Lösungen. Um den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zu bekämpfen, haben die Cardinal Health Foundation und ihre Bildungspartner Generation Rx ins Leben gerufen, ein nationales Aufklärungs- und Sensibilisierungsprogramm für Drogenprävention. Die Stiftung unterstützt aktiv eine Reihe anderer Lösungen, darunter Bemühungen, die Opioidverschreibung zu reduzieren, die Rücknahme von Medikamenten und die sichere Entsorgung zu fördern und die zusammenarbeitende Gemeinschaftsarbeit auszuweiten.

Cardinal Health verfügt über fast 100 Jahre Erfahrung mit Operationen in fast 46 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter cardinalhealth.com. Folgen Sie uns auf Twitter, Facebook und LinkedIn.

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