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Feb 3, 2020 2:03 AM ET

Cardinal Health kündigt freiwillige Feldaktionen für ausgewählte Verfahrenspackungen mit betroffenen OP-Kleidern an


iCrowd Newswire - Feb 3, 2020

DUBLIN, Ohio, — In fortgesetzter Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gab Cardinal Health bekannt, dass es zwei freiwillige Feldaktionen für ausgewählte Cardinal Health Presource® Procedure Packs einführt, die Kleider enthalten, die Teil des Rückrufs von AAMI Level 3-OP-Kleidern in der vergangenen Woche waren. Diese Verfahrenspakete, auch kits genannt, waren zum Zeitpunkt des Kleiderrückrufs freiwillig auf Eis gelegt worden.

“Ich entschuldige mich bei den Patienten und unseren Kunden. Wir verstehen den Ernst dieser Situation und die Störungen des Gesundheitssystems, die sich auf die Patientenversorgung auswirken werden”, sagte Mike Kaufmann, CEO von Cardinal Health. “Wir sind fest entschlossen, dies richtig zu machen, und wir tun alles in unserer Macht Stehende, um sicherzustellen, dass es nie wieder passiert.”

Cardinal Health führt Maßnahmen ein, an denen 2,9 Millionen Verfahrenspackungen beteiligt sind, die zwischen September 2018 und Januar 2020 hergestellt wurden und betroffene Kleider enthalten:

Die betroffenen Verfahrenspakete wurden Anfang des Monats auf Eis gelegt. Die Kleider in den Prozedurpackungen sind eine Teilmenge der 9,1 Millionen Kleider, die letzte Woche zurückgerufen wurden. Prozedurpakete können standardmäßig oder an die Spezifikationen eines Kunden angepasst sein und eine Vielzahl von Komponenten enthalten, die ein oder mehrere Kleider enthalten können. Cardinal Health-Kunden erhalten am oder um Montag, den 3. Februar,detaillierte Anweisungen für die Handhabung der betroffenen Verfahrenspakete.

Die Entscheidung, die Packungen zurückzurufen, ist notwendig, basierend auf Informationen, die Cardinal Health im Dezember 2019 erhalten hat, dass Siyang Holymed, einer unserer von der FDA autorisierten Lieferanten in China,die Produktion einiger Kleider auf nicht genehmigte Standorte in unkontrollierten Umgebungen verlagert hatte. Auf dieser Grundlage kann Cardinal Health die Sterilität der Kleider nicht gewährleisten, was ein potenzielles Risiko für die Patientensicherheit darstellt. Cardinal Health hat seine Beziehung zu Siyang Holymed beendet.

Cardinal Health ergreift die folgenden Maßnahmen, um Versorgungsengpässe so schnell wie möglich zu beheben:

Cardinal Health hatte zuvor Probleme mit der Lieferkette mit Siyang HolyMed gehabt. Im Frühjahr 2018 erfuhr Cardinal Health, dass dieser Lieferant einen Teil seiner Produktion in eine nicht registrierte, nicht qualifizierte Einrichtung auslagerte. Damals führte Cardinal Health eine Qualitätsprüfung durch, die durch Labortests unterstützt wurde, und kam zu dem Schluss, dass es keine Auswirkungen auf seine Produkte gab. Basierend auf den Ergebnissen der Qualitätsprüfung stellte das Unternehmen fest, dass eine Feldaktion nicht notwendig war, und koordinierte daher keine solche Aktion mit der FDA.

In Zukunft engagiert Cardinal Health Experten von Drittanbietern, um eine umfassende Überprüfung von Qualitätssicherungsprozessen und Geschäftspraktiken durchzuführen und sich zur Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu verpflichten. Mit Unterstützung des Managements bildete der Kardinal-Gesundheits-Verwaltungsrat einen Sonderausschuss des Boards, der die Aktivitäten des Managements im Zusammenhang mit dem Rückruf und den damit verbundenen Aktivitäten überwachte. Den Vorsitz des Komitees führt Direktor John Weiland, ehemaliger stellvertretender Vorsitzender, Präsident und Chief Operating Officer des Medizintechnikunternehmens C.R. Bard, Inc.

Im Zusammenhang mit diesen chirurgischen Rückrufaktionen im Zusammenhang mit dem Kleid erwarten wir im zweiten Quartal unseres Geschäftsjahres 2020 eine Belastung in Höhe von 96 Millionen US-Dollar. Diese Gebühr stellt unsere beste Schätzung der Kosten für den Rückruf dar, einschließlich Lagerabschreibungen und anderer Sanierungskosten, wie z. B. Kosten für den Austausch zurückgerufener Produkte. Es ist möglich, dass die Höhe des endgültigen Verlustes wesentlich von dieser Abgrenzung abweichen kann. Diese Belastung und alle zukünftigen Erhöhungen oder Anpassungen werden von unseren Nicht-GAAP-Finanzergebnissen ausgeschlossen.

Weitere Informationen und die neuesten Updates finden Sie unter www.cardinalhealth.com/SurgicalGownProductRecall.

Über Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. ist ein globales, integriertes Unternehmen für Gesundheitsdienstleistungen und -produkte, das maßgeschneiderte Lösungen für Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, Apotheken, ambulante Chirurgiezentren, klinische Labors und Arztpraxen weltweit anbietet. Das Unternehmen steigert die Supply Chain-Effizienz für klinisch bewährte Medizinprodukte, Pharmazeutika und kostengünstige Lösungen. Um den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zu bekämpfen, haben die Cardinal Health Foundation und ihre Bildungspartner Generation Rx ins Leben gerufen, ein nationales Aufklärungs- und Sensibilisierungsprogramm für Drogenprävention. Die Stiftung unterstützt aktiv eine Reihe anderer Lösungen, darunter Bemühungen, die Opioidverschreibung zu reduzieren, die Rücknahme von Medikamenten und die sichere Entsorgung zu fördern und die zusammenarbeitende Gemeinschaftsarbeit auszuweiten.

Cardinal Health verfügt über fast 100 Jahre Erfahrung mit Operationen in fast 46 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter cardinalhealth.com. Folgen Sie uns auf Twitter, Facebook und LinkedIn.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Erwartungen, Perspektiven, Schätzungen und anderen Themen, die von zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen abhängen. Diese Aussagen können durch Wörter wie “erwarten”, “vorwegnehmen”, “beabsichtigen”, “planen”, “glauben”, “werden”, “sollte”, “könnte”, “könnte”, “projektieren”, “weiter”, “wahrscheinlich” und ähnliche Ausdrücke identifiziert werden und enthalten Aussagen, die zukünftige Ergebnisse oder Leitlinien widerspiegeln, Ausblicke und verschiedene Abgrenzungen und Schätzungen. Diese Angelegenheiten unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten, erwarteten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehört das Risiko, dass aktuelle und zukünftige Kosten im Zusammenhang mit den Rückrufen unserer OP-Kleider und zugehörigen Kits, einschließlich Der Abschreibungskosten und anderer Sanierungskosten, wesentliche negative Auswirkungen auf unsere finanziellen Ergebnisse haben könnten; das Risiko, dass wir durch die Rückrufe oder auf andere Weise Umsatz und Kunden verlieren könnten; die Risiken, die diese Rückrufe zu Klagen von Regulierungsbehörden oder anderen staatlichen Stellen führen könnten, und wir können Ansprüche und Klagen von Kunden und Patienten erhalten, einschließlich Sammelklagen wegen Produkthaftung; und das Risiko, dass die Rückrufe und die damit verbundenen betrieblichen Auswirkungen unbeabsichtigte Folgen haben könnten, wie Betriebsunterbrechungen und Ablenkung des Managements und anderer wichtiger Mitarbeiter. Cardinal Health unterliegt zusätzlichen Risiken und Unsicherheiten, die in den Berichten und Ausstellen von Kardinal Health in den Berichten und Ausstellen von Kardinal Health in Den Form10-K, Form 10-Q und Form 8-K beschrieben sind. Diese Pressemitteilung spiegelt die Ansichten des Managements zum 30. Januar 2020wider. Sofern nicht in dem gesetzlich vorgeschriebenen Umfang, übernimmt Cardinal Health keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

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