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Mar 31, 2021 12:29 PM ET

LIDDS-Updates zum Klinischen Programm für Liproca Depot


LIDDS-Updates zum Klinischen Programm für Liproca Depot

iCrowd Newswire - Mar 31, 2021

UPPSALA, SCHWEDEN – LIDDS AB (publ) gab heute ein Update über das klinische Programm für den Prostatakrebs-Kandidaten Liproca® Depot bekannt. Basierend auf den Interaktionen, die der LIZENZnehmer von LIDDS für China, Jiangxi Puheng Pharma, mit der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) hatte, wird empfohlen, dass Kliniken in China an einer internationalen multizentrischen Studie teilnehmen. LIDDS setzt seine Arbeit fort, um Lizenznehmer in anderen Märkten auszuwählen, die die Kosten in einer solchen Phase-III-Multicenter-Studie unterstützen und teilen werden.

Aufgrund des Antrags von NMPA und der gesamten Liproca® Depot-Strategie wird Jiangxi Puheng Pharma nicht für den neuen beschleunigten Regulierungspfad, die bedingte Marktzulassung, gelten. Darüber hinaus haben LIDDS und Jiangxi Puheng Pharma beschlossen, eine multizentrische Phase-III-Studie zu planen.

“Da eine internationale multizentrische Phase-III-Studie beantragt wird, gibt es keinen Grund, den CMA-Antrag bei NMPA einzureichen. Stattdessen sparen wir Zeit, indem wir bereits jetzt eine Phase-III-Studie planen, die zu den Vorteilen der Kostenteilung zwischen den Liproca® Depot-Lizenznehmern führt. Wir glauben auch, dass wir uns an den ursprünglichen Zeitplan halten können, da wir gemeinsam mit Puheng Pharma bereits intensive gemeinsame Vorbereitungen getroffen haben, einschließlich der Erstellung eines Registrierungsdossiers und der Entwicklung eines Phase-III-Studienprotokolls”, sagte Monica Wallter, CEO von LIDDS. “Wir glauben, dass die Liproca® Depot Lizenz für unsere Lizenzpartner noch attraktiver geworden ist, da es möglich sein wird, die Kosten für die kommende Phase-III-Studie mit Puheng Pharma zu teilen.”

LIDDS wird weitere Details zum Phase-III-Studiendesign und den Zeitplänen nach weiteren regulatorischen Interaktionen und der Fertigstellung neuer Lizenzvereinbarungen für andere Märkte bereitstellen. Ziel ist es, die Phase-III-Studie im Jahr 2022 in sendiele zu starten.

Über Prostatakrebs und den Markt

Von den 1,3 Millionen Männern, bei denen weltweit prostatakrebs diagnostiziert wird, werden jährlich etwa 420.000 als Zwischenrisiko eingestuft und auf “Aktive Überwachung” gesetzt, wo sie regelmäßig überwacht werden. Es gibt keine Standardbehandlung für diese Krebspatienten und viele behandelnde Ärzte sehen einen unerfüllten Bedarf. Nach Angaben des Marktforschungsunternehmens GlobalData soll der weltweite Markt für Prostatakrebsmedikamente bis 2023 auf 8,3 Milliarden US-Dollar jährlich wachsen. Liproca® Depots Zielgruppe ist ein unerschlossener Markt, der potenziell 3 Milliarden US-Dollar pro Jahr beträgt.

Über Liproca® Depot und NanoZolid®
NanoZolid®- Technologie ist eine sichere, flexible und funktionelle Methode zur Abgabe von Medikamenten. Bei Injektion bildet NanoZolid® ein solides Depot, das das Wirkstoff über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten oder mehr freisetzt. Während es seine Medikamentenlast freisetzt, löst sich das NanoZolid® Depot auf und wird harmlos in den Körper aufgenommen.


Liproca® Depot kombiniert NanoZolid® und 2-HOF (2-Hydroxyflutamid), ein etabliertes Prostatakrebsmedikament. Die Zielgruppe von Liproca® Depot sind Patienten unter Active Surveillance (AS) mit mittlerem Risiko für die Krebsprogression. Die endgültigen Daten der LPC-004-Studie bestätigen das Potenzial von Liproca® Depot als Anti-Androgen-Behandlung für Prostatakrebspatienten, die sich derzeit unter “Active Surveillance” befinden. Die Studie erfüllte sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte. PSA wurde bei 95 Prozent der Patienten mit einem maximalen PSA-Ansprechen von 67 Prozent verringert. MRT-Daten zeigten bei keinem Patienten ein Fortschreiten von Prostatakrebs und bei einigen Patienten wurde sogar eine Regression beobachtet.

 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Monica Wallter, Geschäftsführerin, +46 (0)737 07 09 22, E-Mail: monica.wallter@liddspharma.com

Diese Informationen sind so besagt, dass LIDDS AB (publ) gemäß der EU-Marktmissbrauchsverordnung zur Offenlegung verpflichtet ist. Die Informationen wurden am 30. März 2021 um 08:30 Uhr MEZ über die Agentur der Kontaktpersonen zur Veröffentlichung veröffentlicht.

LIDDS AB (publ) ist ein schwedisches Pharmaunternehmen mit einer einzigartigen Arzneimittelabgabetechnologie: NanoZolid®. NanoZolid ist jeder Arzneimittelabgabetechnologie überlegen, wenn es in der Lage ist, eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung von Wirkstoffen für bis zu sechs Monate bereitzustellen. LIDDS hat Lizenzvereinbarungen, bei denen NanoZolid mit Antiandrogen und internen Entwicklungsprojekten für Zytostatika und Immunwirkstoffe kombiniert wird. LIDDS-Aktien sind an der Nasdaq First North (LIDDS) notiert. Redeye AB ist der zertifizierte Berater von LIDDS (+46 (0) 8 121 576 90, E-Mail: certifiedadviser@redeye.se) Weitere Informationen finden Sie unter www.liddspharma.com.

Contact Information:

Monica Wallter, CEO, 46 (0)737 07 09 22, e-mail: monica.wallter@liddspharma.com



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