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Aug 2, 2020 2:27 AM ET

Pfizer und BioNTech geben Liefervertrag mit Japan für 120 Millionen Dosen von BNT162 mRNA-basierten Impfstoffkandidaten bekannt


Pfizer und BioNTech geben Liefervertrag mit Japan für 120 Millionen Dosen von BNT162 mRNA-basierten Impfstoffkandidaten bekannt

iCrowd Newswire - Aug 2, 2020

Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass sie eine Vereinbarung mit dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) getroffen haben, die die Lieferung von 120 Millionen Dosen des mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162 gegen SARS-CoV-2 bekannt gab. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung oder Genehmigung ist die Lieferung für Anfang 2021 geplant.

Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht veröffentlicht. Die Vertragsbedingungen wurden basierend auf dem Lieferplan und der Anzahl der Dosen festgelegt. Auf Antrag der japanischen Regierung wird der Impfstoffkandidat im ersten Halbjahr 2021 ausgeliefert.

“Wir fühlen uns geehrt, mit der japanischen Regierung zusammenzuarbeiten, um unsere wissenschaftlichen Ressourcen und Produktionskapazitäten für unser gemeinsames Ziel zu nutzen, der japanischen Bevölkerung so schnell wie möglich Millionen dosen eines potenziellen Impfstoffkandidaten zur Verfügung zu stellen”, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman n und CEO von Pfizer. Angesichts dieser globalen Gesundheitskrise wird Pfizers Geschäftszweck – Durchbrüche,die das Leben der Patienten verändern – noch dringlicher. In dem derzeit schwierigen Umfeld sind wir stolz darauf, Japan in seinen Bemühungen zu unterstützen, die Welt bei den Olympischen Spielen 2020 in Tokio zusammenzubringen, um Solidarität, Freundschaft und die Macht des Sports als globales Zeichen der Macht des Guten zu feiern. Wir hoffen, dass unser Impfstoffkandidat dazu beitragen wird, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung oder Zulassung. “

“Die Olympischen Spiele haben die Welt seit Jahrhunderten an einem Ort zusammengeführt und sind zu einem Symbol der globalen Gemeinschaft geworden. Vor diesem Hintergrund könnten die Olympischen Spiele in Tokio zu einem neuen Symbol für uns alle werden, wie alle Nationen der Welt gemeinsam die Pandemie überwinden können. Wir sind stolz und geehrt, dass unser Impfstoffkandidat zu den Bemühungen der japanischen Regierung beitragen konnte, diese Vision zu erreichen”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.

Das BNT162-Programm auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und -produktion unterstützt. Das Entwicklungsprogramm von Pfizer und BioNTech evaluiert mindestens vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine einzigartige Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen. Die BNT162-Impfstoffkandidaten befinden sich aktuell in der klinischen Entwicklung und sind in keinem Land der Welt für die zugelassenen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.

Kürzlich erhielten zwei der vier Impfstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung (BNT162b1 und BNT162b2) den Fast-Track-Status von der US Food and Drug Administration (FDA). Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus zwei Phase-1/2-Studien gewährt, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf Tierimmunogenitätsstudien.

Am 27. Juli gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass beide Unternehmen den Impfstoffkandidaten BNT162b2 für eine Phase-2/3-Studie ausgewählt hatten. Diese Auswahl erfolgte nach eingehender Untersuchung der präklinischen und klinischen Daten aus der Phase 1/2-Studie und in Absprache mit dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der US Food and Drug Administration und anderen globalen Regulierungsbehörden. BNT162b2-Codes für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in voller Länge. Dieses Protein ist das Ziel der Neutralisierung von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie das Virus inaktivieren. In der fortgeschrittenen Studie untersuchten die Unternehmen den Impfstoff, indem sie bei bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren jeweils zwei 30-g-Dosen verabreichten.

Wenn die klinischen Studien erfolgreich sind, planen Pfizer und BioNTech, im Oktober 2020 eine zulassungsrechtliche Zulassung zu beantragen und bis Ende 2021 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen zu produzieren.

Neben Vereinbarungen mit Regierungen haben Pfizer und BioNTech Interesse an einer möglichen Lieferung der COVAX-Fazilität bekundet. Die COVAX-Fazilität wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, Regierungen frühzeitigen Zugang zu einem breiten Portfolio von COVID-19-Impfstoffkandidaten zu verschaffen, das auf einer Reihe verschiedener Technologieplattformen basiert, die von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Krankheiten leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl moderner therapietherapeutischer Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika schnell voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie standardisierbare Medikamente auf Basis von mRNA, innovativen chimeric Antigen-Rezeptor (CAR) T-Zellen, bispezifischen Checkpoint-Immunmodulatoren, gezielten Krebsantikörpern und kleinen Molekülen. Basierend auf seiner umfangreichen Expertise in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und den eigenen Fertigungskapazitäten entwickelt BioNTech nicht nur seine vielfältige Onkologie-Pipeline, sondern auch Kooperationspartner mit verschiedenen mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der Pharmaindustrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche-Gruppe), Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.BioNTech.de .

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen in Bezug auf: BioNTechs Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie; den Zeitplan für die Einleitung klinischer Studien mit BNT162 und die geplante Veröffentlichung der Daten aus diesen Studien; den Zeitplan für alle Notfallgenehmigungen oder Genehmigungen; die Möglichkeit, zusätzliche Lieferverträge mit anderen Rechtsordnungen oder der COVAX-Fazilität abzuschließen; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162; die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19; und die Fähigkeit von BioNTech, die Mengen an BNT162 zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und, falls genehmigt, zur Deckung der Marktanforderungen zu liefern, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2020 und 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Schätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: ein Wettbewerb zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in größeren und breiteren klinischen Studien zu erzielen; die Fähigkeit, unsere Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren; sowie andere mögliche Schwierigkeiten. Eine Erläuterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Formblatt 20-F im BioNTech-Geschäftsbericht, der am 31. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC atwww.sec.gov verfügbar ist. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung sind ab dem Datum der Veröffentlichung und BioNTech nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Über Pfizer Inc: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, zu setzen. Täglich arbeiten Pfizer-Mitarbeiter in Industrie- und Schwellenländern an der Förderung des allgemeinen Wohlbefindens, der Prävention, der Behandlungen und der Heilungen, um mit aktuellen schweren Krankheiten fertig zu werden. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, etwas zu bewegen. Wir posten routinemäßig informatio

n die für Investoren auf unserer Website atwww.Pfizer.com wichtig sein können. Weitere Informationen zu Pfizer finden Sie bei www.Pfizer.com , auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .

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