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Mar 19, 2020 1:58 AM ET

Mallinckrodt bestätigt Gerichtsentscheidung in Klage gegen U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und bietet Update im Zusammenhang mit globaler Opioid-Abrechnung und gegenwärtigen Finanzierungsaktivitäten


Mallinckrodt bestätigt Gerichtsentscheidung in Klage gegen U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und bietet Update im Zusammenhang mit globaler Opioid-Abrechnung und gegenwärtigen Finanzierungsaktivitäten

iCrowd Newswire - Mar 19, 2020

— Gericht erlaubt CMS, Medicaid-Rabattberechnungen für Acthar zu ändern® Gel, was zu vollständigen rückwirkenden Zahlungen führt —

— Rückwirkende Verbindlichkeiten in Höhe von ca. 650 Mio. USD und ein künftiger Verlust von Acthar Gel Medicaid netto in Höhe von etwa 90 bis 100 Mio. USD Nettoumsatz annualisiert —

— Das Unternehmen wird sich für einen Aufenthalt und eine erneute Prüfung des Urteils und, falls erforderlich, eine Berufung vor dem US-Berufungsgericht für den D.C. Circuit bewegen —

STAINES-UPON-THAMES, Vereinigtes Königreich, — Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, bestätigte heute, dass seine Tochtergesellschaft Mallinckrodt ARD LLC eine Entscheidung des US-Bezirksgerichts für den District of Columbia in seiner Klage gegen HHS und CMS (oder die Agentur) bezüglich der Berechnung der Medicaid-Arzneimittelrabatte für Acthar® Gel (Repository Corticotropin) erhalten hat. Das Bezirksgericht bestätigte die Entscheidung von CMS, seine frühere Bestimmung des Basisdatums des durchschnittlichen Herstellerpreises (AMP) zur Berechnung der Acthar Gel-Rabatte rückgängig zu machen.

“Dies ist eindeutig ein enttäuschendes Urteil des Landgerichts. Wir sind nach wie vor der Ansicht, dass ein grundlegendes Prinzip des Verwaltungsrechts darin besteht, dass die Regierung verpflichtet ist, eine faire Mitteilung und eine klare Rechtsgrundlage für einen Positionswechsel zu geben, insbesondere wenn sich ein reguliertes Unternehmen wie Mallinckrodtauf diese Position gestützt hat”, sagte Mark Casey, Executive Vice President und Chief Legal Officer von Mallinckrodt. “Weil wir der Meinung sind, dass die rechtliche Argumentation der Entscheidung in mehrfacher Hinsicht erheblich fehlerhaft ist, werden wir uns für eine Aussetzung und eine erneute Prüfung der Entscheidung beim Bezirksgericht und, falls erforderlich, beim United States Court of Appeals for the D.C. Circuit entscheiden. Mallinckrodt setzt sich weiterhin dafür ein, dass Medicaid-Patienten langfristig Zugang zur Acthar Gel Therapie haben.”

In Ermangelung einer gerichtlichen Intervention und auf der Grundlage des Inkrafttretens des Urteils und der Änderung des Basisdatums AMP wird das Unternehmen für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis heute rund 650 Millionen US-Dollar zahlen, was sich als Nicht-GAAP-Anpassung in den Ergebnissen des ersten Quartals widerspiegeln wird. Basierend auf dem aktuellen Patientenvolumen von Medicaid schätzt Mallinckrodt, dass die annualisierte prospektive Änderung der Medicaid-Rabattberechnung den Acthar Gel-Nettoumsatz um etwa 90 Millionen US-Dollar auf 100 Millionen US-Dollarsenken wird.

Bestimmte rechtliche Eventualitäten, einschließlich der CMS-Frage, wurden in Betracht gezogen, um das grundsätzliche Abkommen über eine globale Opioid-Regelung zu erreichen. Das Unternehmen steht in einem konstruktiven Dialog mit den Klägerparteien, um die Auswirkungen der Entscheidung des Landgerichts zu thematisieren.

Mark Casey fuhr fort: “Eine Reihe von Eventualitäten wurden als Teil der vorgeschlagenen globalen Opioid-Siedlung identifiziert. Wir werden weiterhin mit den verschiedenen Parteien der Vereinbarung im Prinzip zusammenarbeiten, um das Urteil des Bezirksgerichts angemessen zu prüfen und welche Auswirkungen dieses Urteil auf die Bedingungen des Vergleichs haben wird. Wir sind weiterhin entschlossen, mit diesen Parteien zusammenzuarbeiten, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen.”

Wie bereits am 25. Februarangekündigt, arbeitet Mallinckrodt weiter an der Durchführung seiner Refinanzierungs- und Devisentransaktionen, um kurzfristige Laufzeiten zu bewältigen, die im April 2020 und August 2022fällig werden und Schlüsselelemente und Bedingungen für eine globale Opioid-Abwicklung sind.

ÜBER MALLINCKRODT
Mallinckrodt ARD LLC ist eine Tochtergesellschaft von Mallinckrodt, einem globalen Unternehmen, das aus mehreren hundertprozentigen Tochtergesellschaften besteht, die pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben. Zu den Schwerpunkten des Berichtssegments Specialty Brands gehören Autoimmun- und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Pulmonologie und Augenheilkunde; Immuntherapie und neonatale Atemwegstherapien; Schmerzmittel und Magen-Darm-Produkte. Das Berichtssegment Specialty Generics umfasst spezielle Generika und pharmazeutische Wirkstoffe.

Mallinckrodt Pharmaceuticals nutzt seine Website als Vertriebskanal wichtiger Unternehmensinformationen wie Pressemitteilungen, Investorenpräsentationen und andere Finanzinformationen. Sie nutzt ihre Website auch, um den Öffentlichen Zugang zu zeitkritischen Informationen über das Unternehmen vor oder anstelle der Verbreitung einer Pressemitteilung oder einer Einreichung bei der U.S. Securities and Exchange Commission zu beschleunigen, die dieselben Informationen offenlegt. Daher sollten Anleger auf der Investor Relations-Seite der Website nach wichtigen und zeitkritischen Informationen suchen. Besucher der Website können sich auch registrieren, um automatische E-Mails und andere Benachrichtigungen zu erhalten, die sie warnen, wenn neue Informationen auf der Investor Relations-Seite der Website zur Verfügung gestellt werden.

VORSICHTSHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Aussagen in diesem Dokument, die nicht streng historisch sind, einschließlich Aussagen über den Streit zwischen Mallinckrodt, HHS und CMS in Bezug auf Medicaid-Arzneimittelrabatte für Acthar Gel; die von Mallinckrodt im Zusammenhang mit diesem Rechtsstreit eingereichte Klage gegen HHS und CMS und alle Pläne, gegen die jüngste Entscheidung des Bezirksgerichts in einem solchen Rechtsstreit Berufung einzulegen; die Auswirkungen dieses Rechtsstreits und alle damit verbundenen Rechtsstreitigkeiten auf die zukünftige Finanzlage von Mallinckrodt, die Betriebsergebnisse, die Fähigkeit, zukünftige Investitionen in Acthar Gel zu finanzieren, und die Fähigkeit der Patienten, zugang zu Acthar Gel zu erhalten; die Auswirkungen dieses Rechtsstreits und der damit verbundenen Rechtsstreitigkeiten auf das grundsätzliche Abkommen über eine globale Opioid-Abwicklung und damit zusammenhängende Fremdfinanzierungstätigkeiten; und alle anderen Aussagen zu Ereignissen oder Entwicklungen, von denen Mallinckrodt glaubt oder erwartet, dass sie in der Zukunft eintreten werden oder eintreten werden, können “zukunftsgerichtete” Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sein und eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten.

Es gibt eine Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen vorgeschlagenen oder angezeigten abweichen, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Zu diesen Faktoren gehören Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit unter anderem: behördliche Untersuchungen und Untersuchungen, regulierungsrechtliche Maßnahmen und Klagen, die von Regierungsbehörden und privaten Parteien in Bezug auf seine historische Kommerzialisierung von Opioiden gegen Mallinckrodt angestrengt wurden, einschließlich der nicht bindenden grundsätzlichen Vereinbarung über die Bedingungen einer globalen Regelung zur Lösung aller aktuellen und zukünftigen Opioid-bezogenen Ansprüche; Prüfung durch Regierungen, Gesetzorgane und Durchsetzungsbehörden im Zusammenhang mit Verkaufs-, Marketing- und Preisbildungspraktiken; Preisdruck auf bestimmte Produkte von Mallinckrodt aufgrund gesetzlicher Änderungen oder Änderungen der Erstattungspraktiken der Versicherer infolge der jüngsten verstärkten öffentlichen Kontrolle der Gesundheits- und Arzneimittelkosten; die Erstattungspraktiken staatlicher Gesundheitsbehörden, privater Krankenversicherer und anderer Drittzahler; komplexe Berichts- und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen der Medicare- und Medicaid-Rabattprogramme und anderer staatlicher Einkaufs- und Rabattprogramme, einschließlich deren Bezug zu den anhängigen Streitigkeiten mit HHS und CMS; Kostenbegrenzungsbemühungen von Kunden, Einkaufsgruppen, Drittzahlern und staatlichen Organisationen; Änderungen oder Nichteinhaltung der einschlägigen Gesetze und Vorschriften; Die Fähigkeit von Mallinckrodt und seinen Partnern, neue Produkte erfolgreich zu entwickeln oder zu vermarkten oder kommerzielle Möglichkeiten zu erweitern; Mallinckrodts Fähigkeit, Preisschwankungen zu navigieren; Wettbewerb; Die Fähigkeit von Mallinckrodt und seinen Partnern, die Rechte des geistigen Eigentums zu schützen; begrenzte klinische Studiendaten für Acthar Gel; klinische Studien und damit verbundene regulatorische Prozesse; Produkthaftungsverluste und andere Rechtsstreitigkeiten

Fähigkeit; materielle Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltverbindlichkeiten; mögliche Entschädigungsverpflichtungen gegenüber Covidien gemäß der Trennungs- und Vertriebsvereinbarung; Geschäftsentwicklung; Beibehaltung des Schlüsselpersonals; die Wirksamkeit der IT-Infrastruktur, einschließlich Cybersicherheit und Risiken bei der Datenlecks; Kundenkonzentration; Mallinckrodts Abhängigkeit von bestimmten Einzelprodukten, die für seine finanzielle Leistungsfähigkeit von Wesentlicher Natur sind; Mallinckrodts Fähigkeit, Beschaffungs- und Produktionsquoten zu erhalten, die von der U.S. Drug Enforcement Administration gewährt werden; komplexe Herstellungsprozesse; internationales Geschäft zu führen; Mallinckrodts Fähigkeit, die erwarteten Vorteile aus Restrukturierungsaktivitäten zu erzielen; Mallinckrodts signifikante Mengen an immateriellen Vermögenswerten und damit verbundenen Werthaltigkeitsprüfungen; Arbeits- und Arbeitsgesetze und -vorschriften; Naturkatastrophen oder andere katastrophale Ereignisse; Mallinckrodts hohe Verschuldung und seine Fähigkeit, genügend Geld zu generieren, um seine Verschuldung zu reduzieren; die vorgeschlagene Refinanzierung bestimmter kurzfristiger Schuldenlaufzeiten;  künftige Änderungen der US- und ausländischen Steuergesetze oder die Auswirkungen von Streitigkeiten mit staatlichen Steuerbehörden; und die Auswirkungen der irischen Gesetze.

Diese und andere Faktoren werden im Abschnitt “Risikofaktoren” des Mallinckrodt-Jahresberichts auf Formblatt 10-K für das am 27. Dezember 2019abgelaufene Geschäftsjahr näher identifiziert und beschrieben. Die hierin abgegebenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt dieser Bestimmungen und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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