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Leucadia Pharmaceuticals startet Natriumtetradecylsulfat-Injektion

Jan 12, 2020 8:36 AM ET

CARLSBAD, Kalif. — Leucadia Pharmaceuticals, ein US-Innovator für Generika und der kommerzielle Vertriebszweig von Custopharm, Inc., hat heute das einzige von der FDA zugelassene Generikum Natriumtetradecylsulfat (STS) vorgestellt. Dieses regulierte sklerosierende Mittel ist therapeutisch gleichwertig mit SOTRADECOL®1 und stellt eine sichere und wirksame Alternative zur Verwendung von nicht zugelassenen zusammengesetzten Produkten.

Natriumtetradecylsulfat (STS) wird zur Behandlung kleiner Krampfadern der Unterschenkel verwendet. Es ist AP-bewertet, bar-kodiert und enthält keinen Naturkautschuk-Latex.

“Seit Jahren haben Patienten keine guten Optionen, wenn sie eine erschwingliche generische Alternative zu Sotradecol suchen”, sagt Dr. William Larkins, Chief Executive Officer der Muttergesellschaft von Leucadia Pharmaceuticals, Custopharm. “Als Ergebnis haben sich einige an Compoundierapotheken gewandt. Anstatt ein kostengünstigeres Produkt zu finden, wurden sie mit einem “Wilden Westen” von nicht genehmigten und unregulierten Optionen konfrontiert, die ein erhebliches zusätzliches Risiko ohne angemessenen Nutzen darstellen können. Leucadia es FDA-zugelassene STS bietet jetzt eine sicherere Alternative und gibt gleichzeitig Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitssystemen Sicherheit.”

Zusammengesetzte Medikamente sind nicht FDA-zugelassen und in einigen Fällen wurde diese niedrigere Aufsichtsebene Berichten zufolge mit Sterilitätsproblemen, mikrobiellen Ausbrüchen und negativen Patientenergebnissen in Verbindung gebracht. 2 Nach Branchenanalyse haben einige Medikamente, die von diesen Compounding-Apotheken produziert werden, die Patientensicherheit gefährdet, was zu zahlreichen verdorbenen Arzneimittelklagen sowohl gegen Krankenhäuser als auch gegen einzelne Gesundheitsdienstleister geführt hat. 3 Die American Bar Association hält Compoundierzentren für potenziell weniger rechtlich sicher als von der FDA zugelassene generische Alternativen. 4

Darüber hinaus fanden Forscher um Dr. Mitchel Goldman, ehemaliger Präsident der American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) und Gründer und Präsident des American College of Phlebology, spezifische Inkonsistenzen mit STS-Produkten, die durch Compoundieren hergestellt werden. 5 Die Studie ergab, dass einige Compoundierapotheken 3 Prozent Natriumtetradecylsulfat durch einfache Verdünnung einer 27-prozentigen industriellen Waschmittellösung produzierten, die nicht für den Einsatz beim Menschen hergestellt wird.

“Unsere Untersuchung ergab beunruhigende Inhaltsvariabilität in zusammengesetzten STS-Lösungen, die wir untersucht haben”, sagte Goldman. “Diese Compoundierapotheken benutzten eine minderwertige Zutat als Ausgangsmaterial, was zu signifikanten Konzentrationen eines hochgiftigen Schadstoffs namens Carbitol führte. Sowohl Patienten als auch Ärzte müssen sich bewusst sein, dass die angegebene Konzentration dieser zusammengesetzten Medikamente möglicherweise nicht korrekt ist und dass potenziell schädliche Verunreinigungen in der Lösung vorhanden sein können. Leucadias generisches STS löst dieses Problem, indem es endlich eine regulierte, von der FDA zugelassene Alternative bereitstellt, auf die Patienten gewartet haben.”

Über Leucadia Pharmaceuticals

Bei Leucadia Pharmaceuticals sind wir bereit, führend auf dem Markt für generische Injektionsmittel zu sein. Wir investieren kräftig, erweitern den Betrieb und das wissenschaftliche Personal und verfolgen gleichzeitig Partnerschaften und Produktakquisitionen. Unser Ziel ist es, wichtige neue generische injizierbare Produkte für die Akut- und Spezialmärkte bereitzustellen und Gemeinschaften und Bedingungen zu erreichen, die unterversorgt sind. Leucadia Produkte umfassen Pentobarbital Natriuminjektion, USP und Valrubicin Intravesical Solution, USP, ein FDA-zugelassenes Äquivalent zu VALSTAR®6. Leucadia Pharmaceuticals wurde 2015 als kommerzieller Vertriebspartner von Custopharm, Inc. gegründet und ist mit Water Street Healthcare Partners verbunden. Weitere Informationen finden Sie unter leucadiapharma.com.

1 Sotradecol ist eine eingetragene Marke der Mylan Pharma Group Limited.

2 Gudeman J, Jozwiakowski M, Chollet J, Randell M. Potenzielle Risiken der Pharmazie Compoundierung. Drogen R D. 2013;13(1):1-8. doi:10.1007/s40268-013-0005-9

3 Gallegos, A. (2013). Ärzte verstrickt in verdorbene Drogen Klagen. [online] Amednews.com. Verfügbar unter: https://amednews.com/article/20130211/profession/130219977/2/ [Zugriff 12 Okt. 2019]

4 Clark, Michael E. (2015) American Bar Association, Health Law Section. Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Regulierung von Forschung, Entwicklung und Marketing (Zweite Auflage) LCC KF2915. P4 P495 2015 | DDC 344.7304/16–dc23

5 Goldman, M. P. (2004), Natriumtetradecylsulfat für Sklerotherapie Behandlung von Venen: Ist Compounding Pharmacy Solution Safe?. Dermatologische Chirurgie, 30: 1454-1456. doi:10.1111/j.1524-4725.2004.30502.x

6 VALSTAR® ist eine eingetragene Marke von Endo International plc oder einem seiner verbundenen Unternehmen.

Contact Information:

LeucadiaPharmaceuticals.com