Lipocine gibt Ergebnis der Markman-Anhörung in Patentverletzungsklage gegen Clarus bekannt
SALT LAKE CITY, — Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf metabolische und endokrine Störungen konzentriert, gab heute bekannt, dass Richter William C. Bryson vom United States District Court of Delaware einen Claim Construction Order erlassen hat, der die Klage auf Bauverfahren (gemeinhin als “Markman Hearing” bezeichnet) im Zusammenhang mit der Patentverletzungsklage von Lipocine gegen Clarus Therapeutics, Inc. (“Clarus”) erlassen hat. Der Zweck einer Markman-Anhörung besteht darin, die genaue Bedeutung von Wörtern aus Patentansprüchen zu bestimmen, die in einer Patentverletzungsklage umstritten sind. Eine endgültige Feststellung der Verletzung oder Gültigkeit der Patente wurde zu diesem Zeitpunkt noch nicht festgestellt.
Der Markman Hearing Order, ausgestellt vom United States District Court of Delaware, wurde auf lipocines Website unter: https://ir.lipocine.com/presentations veröffentlicht.
Lipocine hat eine anhängige Klage gegen Clarus vor dem United States District Court of Delaware, in der behauptet wird, dass das Produkt JATENZO® von Clarus die US-Patente von Lipocine verletzt: 9.034.858; 9,205,057; 9,480,690; und 9.757.390.
Über Lipocine
Lipocine Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf metabolische und endokrine Störungen mit seinen proprietären Medikamentenabgabetechnologien konzentriert. Die klinische Entwicklungspipeline von Lipocine umfasst TLANDO, LPCN 1144, TLANDO XR, LPCN 1148 und LPCN 1107. TLANDO, ein neuartiges orales Prodrug von Testosteron, das Testosteron undecanoat eenthält, soll helfen, normale Testosteronspiegel bei hypogonadalen Männern wiederherzustellen. Lipocine hat seine NDA erneut bei der FDA für TLANDO eingereicht und hat ein PDUFA-Datum vom 28. August 2020. LPCN 1144, ein orales Produkt mit bioidentischem Testosteron, hat vor kurzem eine klinische Proof-of-Concept-Studie abgeschlossen, die den potenziellen Nutzen bei der Behandlung von präzirrhotischem NASH demonstriert. TLANDO XR, ein neuartiges orales Prodrug von Testosteron, entstand und wird von Lipocine als ein orales Testosteronprodukt der nächsten Generation mit Potenzial für einmal tägliche Dosing entwickelt. In einer klinischen Phase-2-Bewertung, wenn einmal täglich oder zweimal täglich Verabreicht, erfüllte TLANDO XR die typischen primären und sekundären Endpunkte. LPCN 1148 ist ein orales Prodrug von bioidentischem Testosteron, das zur Behandlung von NASH-Zirrhose bestimmt ist. LPCN 1107 ist potenziell der erste orale Hydroxyprogesteron-Caproat-Produktkandidat, mit Ende der Phase-2-Sitzung abgeschlossen, zur Vorbeugung von wiederkehrenden Frühgeburten angegeben und wurde Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung von der FDA gewährt. Weitere Informationen finden Sie unter www.lipocine.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält “zukunftsgerichtete Aussagen”, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht werden, und enthält Aussagen, die keine historischen Fakten über die Produktkandidaten von Lipocine und verwandte klinische Studien, der Zeitpunkt des Abschlusses klinischer Studien, die potenziellen Anwendungen und Vorteile unserer Produktkandidaten, unsere Produktentwicklungsbemühungen sowie zukünftige Diskussionen und mögliche zukünftige Maßnahmen der FDA in Bezug auf TLANDO einschließlich der PDUFA Datum. Anleger werden darauf hingewiesen, dass alle diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, dass die FDA keines unserer Produkte genehmigen wird, Risiken im Zusammenhang mit unseren Produkten, erwartete Produktvorteile, die nicht realisierten, klinischen und regulatorischen Erwartungen und Plänen, die nicht realisiert werden, neue regulatorische Entwicklungen und Anforderungen, Risiken im Zusammenhang mit dem FDA-Zulassungsprozess einschließlich des Erhalts von Zulassungen, die Ergebnisse und der Zeitpunkt klinischer Studien, Die Akzeptanz der Produkte von Lipocine, die Herstellung und Vermarktung von Lipocine-Produkten, Risiken im Zusammenhang mit laufenden Rechtsstreitigkeiten und andere Risiken, die in den Anmeldungen von Lipocine bei der SEC aufgeführt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Formblatt 10-K und andere Berichte zu den Formularen 8-K und 10-Q, die alle auf der SEC-Website unter www.sec.gov erhältlich sind. Lipocine übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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